5 claves sobre privacidad, IA y biotech con Karen Sánchez
Karen Sánchez es una voz destacada en la intersección entre derecho, tecnología y salud. Con experiencia en privacidad, IA y regulación para empresas biotech, su enfoque combina rigor legal con pensamiento práctico. En esta conversación exploramos cómo las nuevas regulaciones están transformando el sector biotecnológico, un ámbito tan crítico como a menudo invisible.
1. El mayor riesgo legal en la gestión de datos biotech
Karen identifica la exposición de datos genéticos y de salud como la principal preocupación. “Una brecha de seguridad implica no solo sanciones económicas, sino también un daño profundo a la confianza de pacientes, usuarios e inversores”, explica.
A diferencia de otros tipos de datos personales, los datos genéticos son inmutables. No puedes cambiar tu ADN como cambias una contraseña. Una filtración de este tipo tiene consecuencias permanentes para los afectados, lo que eleva exponencialmente el impacto de cualquier incidente.
2. La integración real del cumplimiento normativo
Aunque muchas startups entienden las regulaciones, pocas las integran realmente en su estrategia. La mayoría trata el cumplimiento como algo reactivo en lugar de proactivo, viéndolo como algo que abordar solo cuando surgen problemas.
Karen insiste en que las empresas biotech necesitan cambiar esta mentalidad: el cumplimiento no es un obstáculo para la innovación, sino un habilitador. Las empresas que integran la privacidad y la seguridad desde el diseño de sus productos tienen una ventaja competitiva clara frente a las que lo tratan como un añadido posterior.
3. Privacidad por diseño: accesible para PYMEs
La experta confirma que este enfoque es realista cuando se adapta proporcionalmente. En lugar de requerir un gasto excesivo, las empresas deben implementar principios fundamentales desde el inicio: minimización de datos, controles de acceso y seudonimización, con orientación legal durante las fases de diseño.
Los pasos iniciales incluyen mapear los flujos de datos, establecer herramientas fiables de consentimiento electrónico, desarrollar protocolos de respuesta ante brechas y consultar las guías de organismos como la AEPD española o el EDPB europeo.
4. El impacto de NIS2 y DORA en el sector biotech
Estas regulaciones afectarán inevitablemente a las empresas biotecnológicas, ampliando la definición de sectores críticos. La mayoría de empresas biotech aún no son conscientes de que entrarán dentro de este ámbito regulatorio.
Karen recomienda que las empresas adopten estándares como ISO 27001 y desarrollen planes de continuidad digital ahora, antes de que la presión regulatoria se intensifique. “Las empresas que se preparan con antelación no solo evitan sanciones, sino que se posicionan mejor ante inversores y socios”, señala.
5. Gobernanza de la IA en el sector salud
El marco legal para la IA en salud sigue siendo inmaduro. El Reglamento de IA representa un avance, pero la mayoría de empresas biotech carecen de estructuras internas de gobernanza algorítmica. Karen subraya: “Muchas empresas despliegan modelos que no han creado y no se dan cuenta de que tienen responsabilidad legal sobre ellos.”
La integración exitosa requiere escalabilidad y automatización, con el cumplimiento funcionando como un habilitador en lugar de un bloqueador. Los equipos legales, técnicos y de negocio deben colaborar desde el inicio de cada proyecto.
El papel del ciberseguro
Aunque el ciberseguro ofrece cobertura financiera y servicios de respuesta rápida, debe complementar, no sustituir, estrategias legales sólidas de protección de datos y cumplimiento en materia de IA.
La colaboración entre legal y tecnología
Esta alianza es esencial. Los proyectos exitosos surgen cuando los profesionales legales trabajan junto a científicos e ingenieros desde el principio, en lugar de actuar como consultores externos al final del proceso.
Mirando al futuro
Karen anticipa una regulación más flexible, particularmente para tecnologías emergentes como la edición genética. Prevé un mayor apoyo institucional para PYMEs innovadoras a través de sandboxes legales, servicios de asesoramiento proactivo y mentoring regulatorio.
Lo más importante es que aboga por un cambio de mentalidad: reconocer el apoyo legal como inversión estratégica en lugar de como gasto.
El rol del abogado moderno
Los profesionales legales deben pasar de ser intérpretes de la regulación a ser arquitectos de la innovación, diseñando activamente estrategias y colaborando con equipos técnicos como participantes integrales de los proyectos.
Karen concluye que “en la intersección entre ciencia, datos y tecnología, la innovación por sí sola no es suficiente. La protección debe habilitar la transformación” para que el sector biotech avance de forma ética, segura y genuinamente humana.